Soluções Parenterais e Teste de Esterilidade: Conformidade com o Sistema Sterisart® NF
Introdução para Sistema Canister Sterisart
A produção de soluções parenterais (medicamentos injetáveis estéreis) sob condições GMP (Good Manufacturing Practices) é um dos processos mais críticos na indústria (bio)farmacêutica. A garantia de esterilidade é essencial para evitar contaminações que podem colocar vidas em risco. Antes da liberação de um lote pelo Controle de Qualidade (QC), é obrigatória a realização do teste de esterilidade, seguindo as farmacopeias USP 〈71〉, Ph. Eur. 2.6.1 e JP 4.06.
Neste artigo, exploraremos:
✔ O que são soluções parenterais e por que a esterilidade é crucial
✔ Desafios no teste de esterilidade tradicional
✔ Como o sistema Sterisart® NF garante conformidade e eficiência
✔ Vantagens do canister Sterisart em comparação com métodos convencionais
✔ Perguntas frequentes sobre testes de esterilidade
O Que São Soluções Parenterais e Por Que a Esterilidade é Fundamental?
Definição de Soluções Parenterais
Soluções parenterais são medicamentos injetáveis administrados diretamente na corrente sanguínea, contornando o trato gastrointestinal. Incluem:
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Vacinas
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Antibióticos intravenosos
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Soluções nutritivas (TPN – Nutrição Parenteral Total)
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Produtos bioterapêuticos
Riscos da Não Esterilidade
Qualquer contaminação microbiana pode causar:
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Sepse (infecção generalizada)
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Choque endotóxico (por pirogênios)
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Reações adversas graves
Por isso, a validação de esterilidade é obrigatória antes da liberação do lote.
Desafios no Teste de Esterilidade Tradicional
O teste de esterilidade convencional (método de filtração por membrana ou direto em meio de cultura) apresenta limitações:
| Método Tradicional | Problemas |
|---|---|
| Filtração por membrana | Risco de contaminação cruzada, manipulação excessiva |
| Teste direto em meio | Demorado (14 dias), alto custo de incubação |
| Método de imersão | Dificuldade em testar produtos viscosos ou insolúveis |
Além disso, a falha humana e a variabilidade de resultados podem comprometer a confiabilidade.
Sistema Sterisart® NF: Garantia de Esterilidade com Conformidade Regulatória
O Que é o Sterisart® NF?
Um sistema automatizado e fechado para testes de esterilidade, projetado para:
✔ Eliminar contaminação cruzada
✔ Reduzir intervenção humana
✔ Garantir conformidade com USP, Ph. Eur. e JP
Como Funciona?
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Preparação do produto: O líquido é aspirado diretamente do frasco.
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Filtração integrada: Membrana esterilizada captura microrganismos.
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Cultura automatizada: Meio de crescimento é adicionado sem abertura do sistema.
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Incubação e análise: Detecta crescimento microbiano em 7-14 dias.
Vantagens do Canister Sterisart
✅ Sistema fechado: Minimiza risco de contaminação.
✅ Compatível com produtos viscosos e insolúveis.
✅ Validação simplificada para auditorias regulatórias.
✅ Redução de custos (menos reprovações de lotes).
Comparativo: Sterisart® NF vs. Métodos Convencionais
| Critério | Sterisart® NF | Método Tradicional |
|---|---|---|
| Risco de contaminação | Mínimo (sistema fechado) | Alto (múltiplas manipulações) |
| Tempo de teste | 7-14 dias (igual) | 14 dias + tempo de preparo |
| Custo operacional | Reduzido (menos retrabalho) | Alto (mão de obra, descartáveis) |
| Conformidade regulatória | Total (USP, Ph. Eur., JP) | Requer validação adicional |
Perguntas Frequentes sobre Sistema Canister Sterisart
1. O Sterisart® NF pode ser usado para produtos biológicos?
Sim! É ideal para vacinas, anticorpos monoclonais e terapias avançadas.
2. Qual o limite de viscosidade suportado?
O sistema filtra produtos com até 1.000 mPa·s (adequado para géis e suspensões).
3. É necessário validar o método para cada produto?
Sim, mas a Sartorius oferece protocolos pré-validados para acelerar o processo.
Por Que Adotar o Sterisart® NF? – Sistema Canister Sterisart
O teste de esterilidade (Sistema Canister Sterisart)
é uma etapa crítica na liberação de soluções parenterais, e o Sterisart® NF oferece:
✔ Confiabilidade superior (sistema fechado e automatizado).
✔ Conformidade farmacopeica (USP, Ph. Eur., JP).
✔ Redução de custos com reprovações e retrabalhos.
Se sua empresa busca eficiência e segurança no teste de esterilidade, o canister Sterisart é a solução ideal.
